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METRx 椎间盘镜手术系统

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
METRx 椎间盘镜手术系统生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 2082-22《椎间盘镜手术系统》,产品性能结构及组成:该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能:中心分辨率P≥14 lp/mm (L=4mm);放大率β:20x (L=4mm)±10%;视场角2ω≥60o;视向角:30o±3o。*摄像机CCD灵敏度应Sn≤2.5 lx(f=1.4条件下)。*冷光源性能:色温T:光源色温T=5500K±500K;视场中心照度E≥10000 lx(L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。,METRx 椎间盘镜手术系统生产厂家地址,产品适用范围用途:该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。*其中:窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时,将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统,手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。
注册号 国药管械(进)字2003第3220466号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能:中心分辨
率P≥14 lp/mm (L=4mm);放大率β:20x (L=4mm)±10%
;视场角2ω≥60o;视向角:30o±3o。*摄像机CCD灵敏
度应Sn≤2.5 lx(f=1.4条件下)。*冷光源性能:色温
T:光源色温T=5500K±500K;视场中心照度E≥10000 lx
(L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。
产品适用范围 该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。www.lindalemus.com*其中:窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时,将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统,手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。
注册代理 美敦力(中国)有限公司北京办事处
售后服务机构 美敦力(中国)有限公司北京办事处
批准日期
有效期截止日 2007.03.27
备注 增加规格型号,详见附页。产品标准由原“进口产品注册标准 METRX 001-2002《METRx椎间盘镜手术系统
》”变更为“进口产品注册标准 YZB/USA
2082-22《椎间盘镜手术系统》”。注册证由“国药管械
(进)2003第3220466号”变更为“国药管械(进)
2003第3220466号(更)”。原证自发证之日起作废。
变更日期 2004.06.30
生产厂商名称(英文) Medtronic Sofamor Danek
生产厂地址(中文) 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132
生产场所
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) METRx 椎间盘镜手术系统
产品名称(英文) METRx System
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2082-22《椎间盘镜手术系统》
附件
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