| 注册号 | 国药管械(进)字2003第3220234号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1、该产品由食道内窥镜镜体及配套用的配件组成。医学全在线
食道内窥 镜（10－0049－00)工作长度：530mm±3％、镜体外径Φ 5.5mm＋5％，下限不计、视场角800±100、视向角00± 50。配件由套管、套管针、手柄、孔道等多种产品组成。 内窥镜及其配件外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺及明显 的碰伤、划痕；内窥镜及其配件各连接部位应牢固可靠， 焊缝应平整光滑，无脱焊、堆焊或明显的砂眼、麻点等疵 病；内窥镜应密封良好，经密封性试验后，无成像模糊等 异常现象；内窥镜在常规条件下，经高温高压灭菌不得产 生密封不良、脱胶、益胶、崩裂等异常现象；内窥镜与其 配件之间应插接灵活，无卡塞现象。固定后应牢固可靠。 |
| 产品适用范围 | 临床用于患者食道进行内窥镜诊断、检查及手术。 |
| 注册代理 | 南京天元医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 南京天元医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2003.02.18 |
| 有效期截止日 | 2007.02.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Baholzer Endoskopie-Systeme |
| 生产厂地址（中文) | Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 食道内窥镜及其配件 |
| 产品名称（英文) | Oesophagoscopy and Accessories |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 BHZ 016-2002《食道内窥镜及其配件》 |
| 附件 | |
