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支气管内窥镜及其配件

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
支气管内窥镜及其配件生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 BHZ 017-2002《支气管内窥镜及其配件》,产品性能结构及组成:1、该产品由支气管内窥镜镜体及配套用的配件组成。内窥镜镜体(型号:10-0050-00、10-0051-00):工作长度505mm±3%;镜体外径Φ5.5mm+5%;视场角800±10%;视向角00±50(10-0050-00)、300±50(10-0051-00)。配件由鞘管、套管针、手柄等多种产品组成。内窥镜及其配件外表面应光滑,不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤、划痕;内窥镜及其配件各连接部位应牢固可靠,焊缝应平整光滑,无脱焊、堆焊或明显的砂眼、麻点等疵病;内窥镜应密封良好,经密封性试验后,无成像模糊等异常现象;内窥镜在常规条件下,经高温高压灭菌不得产生密封不良、脱胶、益胶、崩裂等异常现象;内窥镜与其配件之间应插接灵活,无卡塞现象。固定后应牢固可靠。,支气管内窥镜及其配件生产厂家地址,产品适用范围用途:临床用于对患者支气管进行内窥镜诊断、检查及手术。
注册号 国药管械(进)字2003第3220232号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 1、该产品由支气管内窥镜镜体及配套用的配件组成。内窥镜
镜体(型号:10-0050-00、10-0051-00):工作长度
505mm±3%;镜体外径Φ5.5mm+5%;视场角800±10%
;视向角00±50(10-0050-00)、300±50(10-
0051-00)。配件由鞘管、套管针、手柄等多种产品组成
。内窥镜及其配件外表面应光滑,不得有锋棱、毛刺及明
显的碰伤、划痕;内窥镜及其配件各连接部位应牢固可靠
,焊缝应平整光滑,无脱焊、堆焊或明显的砂眼、麻点等
疵病;内窥镜应密封良好,经密封性试验后,无成像模糊
等异常现象;内窥镜在常规条件下,经高温高压灭菌不得
产生密封不良、脱胶、益胶、崩裂等异常现象;内窥镜与
其配件之间应插接灵活,无卡塞现象。固定后应牢固可靠
。医学.全在线www.lindalemus.com
产品适用范围 临床用于对患者支气管进行内窥镜诊断、检查及手术。
注册代理 南京天元医疗器械有限公司
售后服务机构 南京天元医疗器械有限公司
批准日期 2003.02.18
有效期截止日 2007.02.17
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Baholzer Endoskopie-Systeme
生产厂地址(中文) Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg
生产场所
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 支气管内窥镜及其配件
产品名称(英文) Bronchoscopy and Accessories
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 BHZ 017-2002《支气管内窥镜及其配件》
附件
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