| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402901号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 生化分析质控1，2水平 的主要组成：牛血清及特定浓度的各质控项目成份。 |
| 产品适用范围 | 该质控在医学临床上用于监控白蛋白，碱性磷酸酶（IFCC法和DGKC法)，丙氨酸氨基转移酶，丙 氨酸氨基转移酶P5P，天门冬氨酸氨基转移酶，天门冬氨 酸氨基转移酶P5P，淀粉酶，直接胆红素，总胆红素，钙 ，二氧化碳，氯，胆固醇，肌酸激酶，肌酐（苦味酸法， 酶法)，葡萄糖（己糖激酶法，氧化酶法)，谷氨酰转肽 酶，铁，乳酸脱氢酶（L-D,L-P)，镁，磷，钾，钠，总 蛋白II ，甘油三酯，尿素氮，尿酸等化学项目测试的精 密度和准确性。 |
| 注册代理 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 售后服务机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 批准日期 | 2005.10.17 |
| 有效期截止日 | 2009.10.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生产厂地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 生化分析质控1，2水平 |
| 产品名称（英文) | Assayed Chemistry Control 1,2 |
| 规格型号 | 生化分析质控水平1：12×10mL/小瓶（复溶后)；稀释液：12×14.0mL/小瓶；生化分析质控水平2：12×10mL/小瓶（复溶后)；稀释液：12×14.0mL/小瓶。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品标准 | YZB/USA 1369-2005《生化分析质控1，2水平》 |
| 附件 | |
