| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3770657号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由导管与球囊二部分组成，球囊的材料是聚酰胺。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于由医生判断，经皮冠状动脉成形术（PTCA)能够用于可以接受冠状动脉旁路搭桥手 术的严惩冠状动脉疾病患者，但此患者还需要符合下述一 种选择标准：1.扩张导管可以通过冠状动脉粥样硬化病变 ；2.具有原发冠状动脉病变或既往进行过冠状动脉旁路搭 桥术，术后桥血管发生病变，而且由于狭窄病变进展或桥 血管闭塞导致症状复发的患者。 |
| 注册代理 | Bolton Medical, Inc. |
| 售后服务机构 | 佛山市捷港医疗用品有限公司 |
| 批准日期 | 2004.05.06 |
| 有效期截止日 | 2008.05.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bolton Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 799 International Parkway， Sunrise， Florida 33325， USA |
| 生产场所 | 799 International Parkway， Sunrise， Florida 33325， USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Flash PTCA球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Flash PTCA Catheter |
| 规格型号 | 24-200-10， 24-250-10， 24-300-10， 24-350-10， 24-400-10， 24-200-15，24-250-15， 24-300-15， 24-350-15， 24-400-15， 24-200-20， 24-250-20， 24-300-20，24-350-20， 24-400-20 |
| 产品标准 | YZB/USA1054《FLASH PTCA球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
