| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402145号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒由测试条（斑点从标记向下依次为：人的IgG阳性质控、阴性质控、包括纯化的鸡红 细胞核和小牛核抗原的总核抗原、双链脱氧核糖核酸（ ds－DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白（RNP)、干燥综合征 A/B抗原)；稀释液（＃1)：含有缓冲液、蛋白稳定剂和 0.1％的叠氮钠；增强液（＃2)：含有氯化钠和0.1％的 叠氮钠；结合液（＃3)：含有溶解于缓冲液中的与羊抗 人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1％的叠氮钠 ；发展液（＃4)：含有溶解于缓冲液中的5－溴－4－氯 －3－吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰（NBT)、0.8％ N、N－二甲基甲酰胺（DMF)和0.1％的叠氮钠；反应管； 说明书组成。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 试剂盒用于筛查和检测血清或肝素抗凝全血中5种特异性核抗原的自身抗体，包括：双链DNA（ds-DNA)、干燥综合征抗原A（SS-A/Ro)、干燥综合征抗原B（SS-B/La)、核糖核蛋白（RNP)和Smith抗原（Sm)。用于自身免疫性疾病的辅助诊断。 |
| 注册代理 | 北京海奥基业生物技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京海奥基业生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2005.08.16 |
| 有效期截止日 | 2009.08.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Innominata, d.b.a. GenBio |
| 生产厂地址（中文) | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生产场所 | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 自身免疫检查试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immunodot Autoimmune Screening Panel 1 |
| 规格型号 | 25T（编号：950－0001－00) |
| 产品标准 | YZB/USA 0174－2005《自身免疫检查试剂盒》 |
| 附件 | |
