| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3460300号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克澳大利亚公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是由自扩张的304不锈钢Z-支架为构架，并缝有聚酯编织物的植入材料，带有H&L-B One-ShotTM输送系统。有TXA和TX2两种类型，延长器为辅助器械。TXA型产品是单组件器械，TX2型产品为双组件器械。 |
| 产品适用范围 | TX2型产品用于治疗胸部降主动脉的动脉粥样硬化性动脉瘤、急性和慢性主动脉剥离、包括破裂或 正在生长的动脉瘤。医学全在线 TXA型产品用于治疗胸部降主动脉急 性和慢性主动脉剥离和破裂的病人。延长器是连同预先植 入的胸血管内支架一起用于治疗胸部降主动脉急性和慢性 主动脉破裂的病人。 |
| 注册代理 | 美国普达公司北京联络处 |
| 售后服务机构 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2005.02.03 |
| 有效期截止日 | 2009.02.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | William A. Cook Australia Pty Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia |
| 生产场所 | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | ZenithTM 胸主动脉瘤血管内支架系统 |
| 产品名称（英文) | ZenithTM Thoracic TAA Endovascular Graft |
| 规格型号 | 见附页、See Attachment |
| 产品标准 | YZB/AUL 2087-46-2004 《Zenith 胸主动脉瘤血管内支架系统》 |
| 附件 | |
