| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3462040号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | XTRM-FIT冠状支架系统由支架和递送部分组成。支架材料为316L不锈钢，带有Dylyn涂层。递送部分为Go Checker球囊扩张导管。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于：自体冠状动脉和移植隐静脉狭窄的治疗；急性血管闭塞或有急性血管闭塞危险，并伴随介入性治疗失败的患者的治疗。可治疗病变长度应当短于支架的标称长度，涉及的血管直径应当在2.0～5.0mm内。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 大连保税区蓝通经贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 大连保税区蓝通经贸有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.27 |
| 有效期截止日 | 2009.07.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Blue Medical Devices BV |
| 生产厂地址（中文) | Steenovenweg 19, 5708 HN Helmond, The Netherlands |
| 生产场所 | Steenovenweg 19, 5708 HN Helmond, The Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | XTRM-FIT 冠状支架系统 |
| 产品名称（英文) | XTRM-FIT Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/HOL 0301-2004《XTRM-FIT 冠状支架系统》 |
| 附件 | |
