| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3461264号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 DEPUY MITEK,Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为胫骨锥形螺钉，辅助工具主要包括胫骨护套、张力器和导引线等。其中胫骨锥形螺钉材料采用塑料树脂乙缩醛，胫骨护套材料采用聚乙烯塑料树脂，其他工具材料采用不锈钢或镍钛合金。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 主要用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上的植入物。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2004.07.27 |
| 有效期截止日 | 2008.07.26 |
| 备注 | 生产者地址由“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”；注册证由“国食药监械（进)字2004第3461264号”变更为“国食药监械（进)字2004第3461264号（更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | DEPUY MITEK,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产场所 | 249 Vanderbilt Drive， Norwood， MA， USA 02062 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Intrafix 螺钉系统 |
| 产品名称（英文) | Intrafix Screw Syetem |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/USA0630《Intrafix 固定系统》 |
| 附件 | |
