| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3463167号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架由两部分组成：可植入式人造血管支架和释放系统。人造血管支架由生物医用超合金单丝（Elgiloy)编织成的管状网结构，外层覆有PET（聚乙烯对酞酸酯) 人造血管材料。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于治疗复杂的髂动脉狭窄（病灶长度大于或等于3cm，或者钙化或偏心病灶长度小于 3cm)及直径7-12mm髂动脉闭塞等疾病。也可用于消除周 边血管直径为5至12mm的动脉粥样硬化性动脉瘤和损伤性 血管破裂。能够进行治疗的具体动脉包括下列各项：髂（ 总、外和内)动脉、股（总、浅和深)动脉、（膝盖以上 的)近端腘动脉、锁骨下动脉、腋动脉和肱动脉。动脉瘤 /损伤的近端及远端动脉至少离主要分支血管或血管分叉 有5mm的正常血管便于支架的固定。该产品不可用于主动 脉和颈动脉部位。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.28 |
| 有效期截止日 | 2009.11.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架 |
| 产品名称（英文) | WallgraftEndoprosthesis with Unistep Plus DeliverySystem |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/USA 2121-2005《带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架》 |
| 附件 | |
