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分枝冠状动脉支架系统

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分枝冠状动脉支架系统生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1254-46 《分枝冠状动脉支架系统》,产品性能结构及组成:MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠状动脉支架系统包括:· 一个预先固定在球囊上的L-316医用等级不锈钢支架。· 二个可同时膨胀的球囊以扩张展开支架(一个球囊适合于主枝血管, 另一个适合于侧枝血管).· 三个位于主枝球囊内的不透射线标志,二个从屏幕上标示球囊的膨胀有效长度,支架置于两个标志之间, 第三个位于球囊的中间以协助确定支架系统扩张展开前的定位。· 二个位于输送系统近端的杆状标志(分别距离最远端95 cm和105 cm),指示了与肱动脉或股动脉导引导管末端的相对位置。· 第三个杆状标志,指示RX(快速交换)导引钢丝的出口。射线灭菌。,分枝冠状动脉支架系统生产厂家地址,产品适用范围用途:Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠状动脉支架系统用以扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况 :· 有症状的缺血性心脏病人,其病因为孤立的原发(de novo)冠状动脉病变(长度≤15 mm),而参照血管直径在2.5至3.0 mm范围内,其所属的侧枝血管的直径≧2.0毫米。· 或冠状动脉病变(长度≤15 mm),其参照血管直径在3.5至4.0 mm范围内,其所属的侧枝血管的直径≧2.5毫米。
注册号 国食药监械(进)字2004第3462224号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠状动脉支架系统包括:· 一个预先固定在球囊上的L-316医用等级不锈钢支架。· 二个可同时膨胀的球囊以扩张展开支架(一个球囊适合于主枝血管, 另一个适合于侧枝血管).· 三个位于主枝球囊内的不透射线标志,二个从屏幕上标示球囊的膨胀有效长度,支架置于两个标志之间, 第三个位于球囊的中间以协助确定支架系统扩张展开前的定位。· 二个位于输送系统近端的杆状标志(分别距离最远端95 cm和105 cm),指示了与肱动脉或股动脉导引导管末端的相对位置。· 第三个杆状标志,指示RX(快速交换)导引钢丝的出口。射线灭菌。
产品适用范围 Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠状动脉支架系统用以扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况 :· 有症状的缺血性心脏病人,其病因为孤立的原发(de novo)冠状动脉病变(长度≤15 mm),而参照血管直径在2.5至3.0 mm范围内,其所属的侧枝血管的直径≧2.0毫米。· 或冠状动脉病变(长度≤15 mm),其参照血管直径在3.5至4.0 mm范围内,其所属的侧枝血管的直径≧2.5毫米。
注册代理 美国佳腾国际公司北京代表处
售后服务机构 概腾国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2004.10.29
有效期截止日 2008.10.29
备注 生产者名称由“Guidant Corporation AdvancedCardiovascular Systems, Inc.”变更为“AbbottVascular”售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“概腾国际贸易(上海)有限公司”;注册证“国食药监械(进)字2004第3462224号”变更为“国食药监械(进)字2004第3462224号(更)”;原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com
变更日期 2007.06.16
生产厂商名称(英文) Abbott Vascular
生产厂地址(中文) 3200 Lakeside Dr.P. O. Box 58167Santa Clara, CA 95054-2807
生产场所 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591 美国生产厂. Cashel Road, Clonmel County Tipperary 爱尔兰生产厂
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 分枝冠状动脉支架系统
产品名称(英文) Coronary Bifurcation Stent System
规格型号 型号支架直径(毫米)支架长度(毫米)侧枝直径×长度(毫米)1010491-18 2.5182.0 x 31010492-18 3.0182.0 x 31010493-18 3.5182.5 x 31010494-18 4.0182.5 x 3
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1254-46 《分枝冠状动脉支架系统》
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