| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3770907号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要结构是一支整合的杆状物，末端有球囊。医学全在.线www.lindalemus.com 球囊额定直径充灌压力为6atm。一个用于定位的X射线标记物位于球囊中间，或者是两个，分别位于球囊的两端。导管有效长度为142cm。产品附件包括冲洗针头和依从性表格。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于患有冠状疾病病人的经皮透影式冠状血管整形（PTCA)过程，此类病人应当是冠状 动脉分流移植（CABG)手术的合格候选人或者符合下列的 选择标准：离散的单个血管冠状动脉粥样硬化，扩张导管 可以到达患处；一定条件下的多处血管冠状动脉疾病；先 前接受过冠状动脉分流移植手术的病人，内循环疾病症状 重复出现和加重，或者分流移植导管狭窄或封闭的病人。 |
| 注册代理 | 北京景仕福医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京景仕福医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2004.06.07 |
| 有效期截止日 | 2008.06.06 |
| 备注 | ** |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Occam International B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands |
| 生产场所 | Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 快速交换PTCA球囊导管 |
| 产品名称（英文) | Vigor PTCA Ballon Catheter |
| 规格型号 | Vigor(明细见附页)*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/HOL 1897《快速交换PTCA球囊导管》 |
| 附件 | |
