| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401316号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 苯妥英试剂盒主要是由苯妥英标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分 为：吖啶酯标记的鼠单克隆抗苯妥英抗体(～ 0.04ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲溶液中 ； 固相试剂主要成分为：与顺磁性粒子共价结合的苯妥 英类似物(～0.6ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的 缓冲溶液中。 |
| 产品适用范围 | 适用于拜耳公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中苯妥英浓度的定量测定。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 售后服务机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生产厂地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥英试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Phenytoin (PHTN) |
| 规格型号 | 120539: 250个测试；120538: 50个测试；570400: 300 个测试；570401：50个测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英试剂盒》 |
| 附件 | |
