| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3212077号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种柔性绝缘导管，由热塑性弹体材料和贵金属电极组成。规格见附件。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.27 |
| 有效期截止日 | 2009.07.27 |
| 备注 | 规格型号中把所有的“CT”变更为“CP”；注册证由“国食药监械（进)字2005第3212077号”变更为“国食药监械（进)字2005第3212077号（更)”，原证自发证之起作废。 |
| 变更日期 | 2005.12.31 |
| 生产厂商名称（英文) | Irvine Biomedical，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产场所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | 射频消融导管 |
| 产品名称（英文) | Ablation Catheters |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1024-2005《IBI TherapyTM射频消融导管》 |
| 附件 | |
