| 生产场所 | 淮安经济开发区三亚路16号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3461295号 |
| 生产单位 | 淮安市西格玛医用实业有限公司 |
| 地址 | 淮安经济开发区三亚路16号 |
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| 产品名称 | 覆膜食管支架 |
| 产品标准 | YZB/国 0033-2007《覆膜食管支架》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品材料为符合GB/T4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜 。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货。 |
| 有效期 | 2011.12.12 |
| 批准日期 | 2007.12.13 |
| 产品适用范围 | 1、食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄、无再次手术指征者；食管癌放疗后狭窄；晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄阻塞。2、食管气管（支气管)瘘、食管纵隔瘘、食管溃疡、食管癌术后吻合口瘘。3、食管癌放疗前预先放置支架，防止放疗中因局部组织水肿形成食管狭窄、阻塞。 |
| 规格型号 | CZES－Ⅰ型（硬连接型)；CZES－Ⅱ型（软连接型)；CZES－Ⅲ型（防反流型)。具体规格见附页 |
| 附件 | |
