生产场所 | 北京市顺义区空港产业开发区B区6号4层;8号2层 |
变更日期 | |
备注 | |
注册号 | 国食药监械(准)字2007第3401044号 |
生产单位 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
地址 | 北京市海淀区大慧寺12号208室 |
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产品名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法)(商品名:ENA Array-ELISA) |
产品标准 | YZB/国 0100-2007 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) |
产品性能结构及组成 | 试剂盒主要组成:1.ENA微孔板48人份 ;2.ENA样品稀释液1×13.0ml;3.ENA阳性对照 1× 0.2ml;4.ENA阴性对照 1×0.4ml;5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml;6.发光液A 1×1.2ml;7.发光液B 1×1.2ml; 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml;9ENA使用说明书1份;10.封 口胶 2张;11.塑料袋1个。产品有效期:避光保存于 2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明 书。 |
有效期 | 2011.11.01 |
批准日期 | 2007.11.02 |
产品适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体),适用于临床辅助诊 断。 |
规格型号 | 48人份/盒 |
附件 | |