| 生产场所 | 广州市五山华南理工大学内 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400329号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市开发区科学城光谱中路广州科技创新基地D区 |
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| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法) |
| 产品标准 | YZB/国 0658－2008 |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分:心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金或者胶乳标记的心机肌钙蛋白I单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);其他测试纸条支持物组成。产品有效期:4-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2012.03.10 |
| 批准日期 | 2008.03.11 |
| 产品适用范围 | 用于快速定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ｉ水平，作为急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 |
| 规格型号 | 1人份/袋，铝箔袋包装。通用规格为20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，亦可根据需要进行调整。 |
| 附件 | |
