| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402366号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由胶乳试剂：包被子有鼠单克隆抗体（MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血 清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比 。反应缓冲液：含有牛血清白蛋白，稳定剂和防腐剂。 D-二聚体校准品：从人纤维蛋白（经人纤溶酶酶切)中部 分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白，缓冲液 ，稳定剂和防腐剂。 |
| 产品适用范围 | 自动胶乳增强免疫测定法，用于IL凝血系统上，对人枸橼酸钠血浆的D-二聚体进行测定。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 中国医药对外贸易公司 |
| 售后服务机构 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州)有限公司北京分公司 |
| 批准日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生产厂地址（中文) | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生产场所 | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | D-DIMER |
| 规格型号 | 0020008500 包括： 胶乳试剂（0020008520) 4瓶×3亳升反应缓冲液（0020008521) 3瓶×9毫升 D-二聚体校准品（0020008522) 2瓶×1毫升 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2392-40《D-二聚体试剂盒》 |
| 附件 | |
