| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402722号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国贝克曼库尔特有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | R1a：包被有大鼠抗AFP单抗的磁性颗粒悬浮于TRIS缓冲盐中，含离子表面活性剂，小牛血清白 蛋白（BAS)，＜0.1%的叠氮钠和0.1%ProClin300。 R1b：标记有碱性磷酸酶（小牛性)的大鼠抗AFP单抗酶结 合物稀释于磷酸缓冲盐中，含离子表面活性剂，小牛血清 白蛋白（BSA)，蛋白（羊性、兔性、鼠性)，＜ 0.1%的叠氮钠和0.25%ProClin300。 S0～S6：Access AFP定标品： S0：以牛血清白蛋白（BSA)为基质的缓冲液，还含 有离子表面活性剂，＜0.1%叠氮钠和0.1%ProClin300，含 有的AFP浓度为0.0ng/ml。 S1，S2，S3，S4，S5，S6：含有的AFP浓度依次分别 为2.5, 5, 25, 100, 500, 3000ng/ml，保存在以牛血清 白蛋 白（BSA)为基质的缓冲液，还含有离子表面活性剂，＜ 0.1%叠氮钠和0.1%ProClin300，准确浓度见标签。 |
| 产品适用范围 | 用于Access免疫检验系统，对人血清或羊水中的甲胎蛋白进行定量分析。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 美国贝克曼库尔特有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美国贝克曼库尔特实验系统（苏州)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4300N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白试剂(AFP) |
| 产品名称（英文) | AFP |
| 规格型号 | 33211：300个测试，50个测试/盒，1套7个浓度的定标品 |
| 产品标准 | 《甲胎蛋白试剂(AFP)》 YZB/BCI 044－2004 |
| 附件 | |
