| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402055号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成与规格：TroponinI检测单位(LTI1)：每个带有条码的检测单位内有一个包 被珠，包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I抗体：规格：LKTI1： 100单位（人份)，LKTI5：500单位（人份)。Troponin I试剂楔（LTI2)：试剂楔带有条形码。每瓶含有6.5mL碱 性磷酸酶标记的多克隆羊抗肌钙蛋白I抗体缓冲液。规格 ：LKTI1：1个；LKTI5：5个。Troponin I校正品（LTIL， LTIH)：2瓶（低、高)冻干的含肌钙蛋白I的非人血清基 质。规格：LKTI1：1套；LKTI5：2套。 |
| 产品适用范围 | 肌钙蛋白 I试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素或EDTA血浆中的肌钙蛋白I含量，对急性心肌梗塞（AMI)的诊断起辅助作用。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白 I试剂盒 (普通法) |
| 产品名称（英文) | Troponin I |
| 规格型号 | LKTI1（100管) LKTI5（500管) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 455-40《肌钙蛋白 I试剂盒 》 |
| 附件 | |
