| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401708号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要成份为： 试剂1: 乳胶抗-血红蛋白 A1c 8 ug/mg ,牛血清白蛋白 0.2% , 防 腐剂 （含有5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮 和 2-甲基 -2H-异噻唑-3-酮); 试剂2 : 与多聚物共价结合的 HbA1c半抗原 2 ug/mL, 小牛血清白蛋白 0.1% , 防腐剂 （含有5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮 和 2-甲基 -2H-异噻唑-3-酮) 总血红蛋白试剂 氢氧化钠 0.4%, 变性剂 猪胃蛋白酶 0.01% |
| 产品适用范围 | 该试剂盒专用于Bayer公司ADVIA系列全自动生化分析仪（2400/1650/1200)，在临床医学体外诊断中用于定量检测全血中糖尿病标记物糖化血红蛋白A。 |
| 注册代理 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 售后服务机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生产厂地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白A诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Hemoglobin A1c Reagents |
| 规格型号 | R1：2×10.4mL；R2：2×10.4mL；tHb：2×16.1mL；DENAT：2×110mL。医学全.在线www.lindalemus.com REF：00350395 |
| 产品标准 | YZB/USA 0698-2005《糖化血红蛋白A诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
