| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401696号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 洋地黄试剂盒主要是由洋地黄标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分 为：吖啶酯标记的鼠单克隆抗洋地黄毒苷抗体(～ 60ng/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、蛋白质稳定剂、防腐剂 的缓冲溶液中； 固相试剂主要成分为：与顺磁性粒子共 价结合的地高辛(～3.4ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、蛋 白稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中。 |
| 产品适用范围 | 适用于拜耳公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中洋地黄毒苷浓度的定量测定。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 售后服务机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生产厂地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 洋地黄试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Digitoxin ( DGTN) |
| 规格型号 | 119714: 250个测试；118453: 50个测试、107962: 300 个测试；107967; 50个测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 1151-40-2004《洋地黄试剂盒》 |
| 附件 | |
