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| 注册号 | 闽食药监械(准)字2007第2100012号 |
| 生产单位 | 泉州市天大医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 综合电动手术系统 |
| 产品标准 | 《综合电动手术系统》 YZB/闽0159-2004 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由直流电源、工作器械头 和刃具(锯/锉)组成。产品分为微动力型手术电动器械 和动力型手术电动器械二类。微动力型手术电动器械有显 微直修磨钻、显微弯修磨钻、显微直锯、显微摆锯、微型 修磨钻、微型往复锯/锉、微型矢状锯、微型摆锯和骨钻 ；动力型手术电动器械有动力直锯和动力摆锯。微动力型 手术电动器械额定功率为8W-12W，动力型手术电动器械额 定功率为60W。最高转速：显微直/弯修磨钻22000rpm，微 型修磨钻12000rpm，微型往复锯/锉、矢状锯、摆锯 12000rpm，骨钻2500rpm；往复位移：微型往复锯/锉 2.0mm±0.2mm、显微直锯1.5mm±0.2mm、动力直锯 3.6mm±0.2mm；摆幅：显微摆锯3.6±10%、微型矢状锯 2.2±10%、微型摆锯10.0±10%、动力摆锯4.2±10%。 |
| 有效期 | 2011.03.28 |
| 批准日期 | 2007.03.29 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于医疗单位施行手术中对人体骨骼进行锯切、修锉，或磨削、钻孔(与医用骨钻钻头配合使用)。 |
| 规格型号 | ZDSX-I |
| 附件 | |
