| 生产场所 | |
| 变更日期 | |
| 备注 | 2007年12月5日增加型号规格ECLIA-ⅡS，重新注册。原注册证“闽食药监械(准)字2005第2400032号”废止。 |
| 注册号 | 闽食药监械(准)字2007第2400042号 |
| 生产单位 | 厦门天众达科技股份有限公司 |
| 地址 | 厦门市嘉禾路618号万利达产业园4楼 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 产品标准 | 《化学发光免疫分析仪》YZB/闽0210-2006 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由机械传动装置、光子接 收转换装置、信号处理电路(产业计算机)、分析软件、 显示装置和电源组成。主要技术指标：1)丈量范围：光 子数最低限100RLU，最高限2000000 RLU；2)重复性变异系数：CV≤3%；3)稳定性变异系数 ：CV≤5%。ECLIA-ⅡS型号产品不含产业计算机和显示器 ，工作时须有通用计算机和显示器配合。 |
| 有效期 | 2011.12.04 |
| 批准日期 | 2007.12.05 |
| 产品适用范围 | 适用于化学发光试剂对人体样本作酶联免疫标记催化底物产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。 |
| 规格型号 | ECLIA-ⅡM、ECLIA-ⅡS |
| 附件 | |
