| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3770181号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | HI-TORQUE PILOTTM 亲水涂层导丝是一种可操作的有多种长度和直径的导丝。医学.全在线www.lindalemus.com 导丝远端尖部可塑成各种形状或预塑成"J"型。不同类型的HI-TORQUEPILOTTM参考产品标签中的产品规格(如导丝度，直径和不透X线的尖端长度)。HI-TORQUEPILOTTM亲水涂层导丝在接触水性物质后，亲水性可增加导丝表面的润滑性。根据其304V医用不锈钢含量不同而设计分为50,150,200三类，并在每一类中有175,190和300厘米不同长度。 |
| 产品适用范围 | 主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。(限一次性使用) |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2003.07.30 |
| 有效期截止日 | 2007.07.30 |
| 备注 | 承产单位：Guidant Corporation (Advanced Cardiovasvular Systems, Inc.) 生产者名称由"Guidant Corporation (Advanced Cardiovascular Systems, Inc.)"变更为"Abbott Vascular"；产品名称由"HI-TORQUE PILOTTM 亲水涂层导丝"变更为"导引导丝(商品名：HI-TORQUE PILOTTM)"；售后服务机构由"美国佳腾国际公司北京代表处"变更为"概腾国际贸易(上海)有限公司"；注册证"国食药监械(进)字2003第3770181号"变更为"国食药监械(进)字2003第3770181号(更)"；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.05.22 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 LAKESIDE DR SANTA CLARA California 95054-2807 U.S.A |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road P.O.BOX 9810 Temecula, CA 92591 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE PILOTTM) |
| 产品名称（英文) | HI-TORQUE PILOTTM Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0827 《导引导丝(商品名：HI-TORQUE PILOTTM)》 |
| 附件 | |
