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罗康全整合型血糖检测系统

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
罗康全整合型血糖检测系统生产企业:德国罗氏诊断有限公司,产品标准:YZB/GEM 0334《罗康全整合型血糖检测系统》,产品性能结构及组成:结构:系统包括血糖仪主机,采血笔,采血针,试条,皮套,电池等。性能:检测范围:0.6-33.3mmol/L(10-600mg/dL);线性误差:当血糖浓度在10~﹤100mg/dL时,线性偏差SD≦15mg/dL,当血糖浓度≧100mg/dL时,线性误差CV≦15.0%;重复性:当血糖浓度在10~﹤100mg/dL时,重复检测的标准偏差SD≦3mg/dL,当血糖浓度≧100mg/dL时,重复性CV≦3.0%;葡萄糖的回收率在90%-110%范围内。*罗康全整合型血糖试条,规格为17条/盒;50+1条/盒。,罗康全整合型血糖检测系统生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品适用于医院快速检测血糖及糖尿病患者自我血糖监测。
注册号 国食药监械(进)字2004第2400924号
生产厂商名称(中文) 德国罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 结构:系统包括血糖仪主机,采血笔,采血针,试条,皮套,电池等。性能:检测范围:
0.6-33.3mmol/L(10-600mg/dL);线性误差:当血糖浓度
在10~﹤100mg/dL时,线性偏差SD≦15mg/dL,当血糖浓
度≧100mg/dL时,线性误差CV≦15.0%;重复性:当血糖
浓度在10~﹤100mg/dL时,重复检测的标准偏差SD≦
3mg/dL,当血糖浓度≧100mg/dL时,重复性CV≦3.0%;
葡萄糖的回收率在90%-110%范围内。*罗康全整合型血
糖试条,规格为17条/盒;50+1条/盒。
产品适用范围 该产品适用于医院快速检测血糖及糖尿病患者自我血糖监测。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司北京办事处
售后服务机构 罗氏诊断产品(上海)有限公司
批准日期 2004.06.15
有效期截止日 2008.06.14
备注 血糖仪主机由SCIU.K.公司为罗氏诊断公司生产,其生产场所地址为1 Crompton Way,North Newmoor Industrial Estate, Irvine, Scotland KA 114 HU。www.lindalemus.com
变更日期
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strabe 116, D-68298 Mannheim
生产场所 Sandhofer Strabe 116, D-68298 Mannheim
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 罗康全整合型血糖检测系统
产品名称(英文) Accu-Chek Compact Blood Glucose MonitoringSystem
规格型号 Accu-Chek Compact
产品标准 YZB/GEM 0334《罗康全整合型血糖检测系统》
附件
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