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人工心肺机

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
人工心肺机生产企业:Sorin Group Deutschland GmbH,产品标准:进口产品注册标准 YZB/GEM 1214《STOCKERT人工心肺机系统》,产品性能结构及组成:由泵头(单、双头)、底座、操作台、监测组件(包括时间监测、温度监测、压力监测)、电源等组成。转速、流量符合BG12260《人工心肺机滚压式血泵》相应要求。泵头两滚柱同步误差≤0.03mm,径向圆跳动≤0.015mm;泵头中心轴与泵体内壁的同轴度≤0.03mm。有低血位及心肌保护的监护功能。同时该系统包括压力传感器、温度探头、空氧混合器、DATAMASTERSCP等各种配件及附属设备。以上各部件构成系统,各部件不得与其它产品配套使用。本次申报不包括与血液有接触的耗材。,人工心肺机生产厂家地址,产品适用范围用途:实施心脏手术时,代替人体心脏功能进行体外循环。
注册号 国食药监械(进)字2003第3450209号(更)
生产厂商名称(中文) Sorin Group Deutschland GmbH
产品性能结构及组成 由泵头(单、双头)、底座、操作台、监测组件(包括时间监测、温度监测、压力监测)、电
源等组成。转速、流量符合BG12260《人工心肺机滚压式
血泵》相应要求。泵头两滚柱同步误差≤0.03mm,径向圆
跳动≤0.015mm;泵头中心轴与泵体内壁的同轴度≤
0.03mm。有低血位及心肌保护的监护功能。同时该系统包
括压力传感器、温度探头、空氧混合器、
DATAMASTERSCP等各种配件及附属设备。以上各部件构成
系统,各部件不得与其它产品配套使用。医学全在线 本次申报不包括
与血液有接触的耗材。
产品适用范围 实施心脏手术时,代替人体心脏功能进行体外循环。
注册代理 北京索林友邦科技发展有限公司
售后服务机构 重庆健润医疗器械有限公司,上海普非特医疗器械有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司,北京索林新世纪科技发展有限公司
批准日期
有效期截止日 2007.08.06
备注 企业名称由“Stockert Instrumente GmbH”变更为“Sorin Group Deutschland
GmbH”;售后服务机构由“北京索林友邦科技发展有限公
司”变更为“重庆健润医疗器械有限公司,上海普非特医
疗器械有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司,北京索
林新世纪科技发展有限公司”;注册证由“国食药监械(
进)字2003第3450209号”变更为“国食药监械(进)字
2003第3450209号(更)”;原注册证自发证之日起作废

变更日期 2006.07.10
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) Lindberghstr.25 80939 Munchen
生产场所 Lindberghstr.25 80939 Munchen
生产国(中文)
产品名称(中文) 人工心肺机
产品名称(英文) Heart-Lung Machine
规格型号 SC
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 1214《STOCKERT人工心肺机系统》
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