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CD Horizon 脊柱内固定系统

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
CD Horizon 脊柱内固定系统生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 0458 《CD Horizon脊柱内固定系统》,产品性能结构及组成:由钛合金或不锈钢制成的棒、螺塞、螺钉、连接头、连接环和骨钩等组成。规格型号见附件。切勿钛合金和不锈钢用于同一个结构中(详见产品说明书)。,CD Horizon 脊柱内固定系统生产厂家地址,产品适用范围用途:当与SEXTANT器械一起用于经皮后部进入手术时CDHORIZON中空M8多轴螺钉组件适用于下列症状:当用于后部脊柱的胸/腰部系统时,适用于1、椎间盘退化性疾病(由椎间盘性背部疼痛定义的,由病人病史辐射照相研究予以确认);2、脊柱侧凸;3、脊柱前移;4、脊柱变形(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸);5、骨折;6、假性关节炎;7、肿瘤切除;及/或8、以前进行的脊柱融合术不成功。另外,当该系统与一个椎弓根钉固定系统一起使用时,CDHORIZON中空M8多轴螺钉组件也适用于骨骼成熟的病人:a、第5节腰部与第1节骶部(L5-S1)脊柱关节有严重的脊柱前移(3级和4级)症;b、只使用自体骨移植物进行融合的病人;c、将该装置与腰部和骶部脊柱(L3及其以下)固定或连接的病人;d、形成固定融合层以后,取出该装置的病人。(具体详见产品说明书)
注册号 国食药监械(进)字2003第3460391号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 由钛合金或不锈钢制成的棒、螺塞、螺钉、连接头、连接环和骨钩等组成。规格型号见附件。医学全在线 切勿钛合金和不锈钢用于同一个结构中(详见产品说明书)。
产品适用范围 当与SEXTANT器械一起用于经皮后部进入手术时CD
HORIZON中空M8多轴螺钉组件适用于下列症状:当用于后
部脊柱的胸/腰部系统时,适用于1、椎间盘退化性疾病
(由椎间盘性背部疼痛定义的,由病人病史辐射照相研究
予以确认);2、脊柱侧凸;3、脊柱前移;4、脊柱变形
(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸);5、骨
折;6、假性关节炎;7、肿瘤切除;及/或8、以前进行
的脊柱融合术不成功。另外,当该系统与一个椎弓根钉固
定系统一起使用时,CD
HORIZON中空M8多轴螺钉组件也适用于骨骼成熟的病人:
a、第5节腰部与第1节骶部(L5-S1)脊柱关节有严重的
脊柱前移(3级和4级)症;b、只使用自体骨移植物进行
融合的病人;c、将该装置与腰部和骶部脊柱(L3及其以
下)固定或连接的病人;d、形成固定融合层以后,取出
该装置的病人。(具体详见产品说明书)
注册代理 美敦力(中国)有限公司北京办事处
售后服务机构 美敦力(中国)有限公司北京办事处
批准日期 2003.09.23
有效期截止日 2007.09.22
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Medtronic Sofamor Danek
生产厂地址(中文) 1800 Pyramid Place Menphis,Tennessee 38132 USA
生产场所 1800 Pyramid Place Menphis, Tennessee 38132 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) CD Horizon 脊柱内固定系统
产品名称(英文) CD Horizon Spinal System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0458 《CD Horizon脊柱内固定系统》
附件
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