| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3460391号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由钛合金或不锈钢制成的棒、螺塞、螺钉、连接头、连接环和骨钩等组成。规格型号见附件。医学全在线 切勿钛合金和不锈钢用于同一个结构中（详见产品说明书)。 |
| 产品适用范围 | 当与SEXTANT器械一起用于经皮后部进入手术时CD HORIZON中空M8多轴螺钉组件适用于下列症状：当用于后 部脊柱的胸／腰部系统时，适用于1、椎间盘退化性疾病 （由椎间盘性背部疼痛定义的，由病人病史辐射照相研究 予以确认)；2、脊柱侧凸；3、脊柱前移；4、脊柱变形 （即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及／或脊柱前凸)；5、骨 折；6、假性关节炎；7、肿瘤切除；及／或8、以前进行 的脊柱融合术不成功。另外，当该系统与一个椎弓根钉固 定系统一起使用时，CD HORIZON中空M8多轴螺钉组件也适用于骨骼成熟的病人： a、第5节腰部与第1节骶部（L5－S1)脊柱关节有严重的 脊柱前移（3级和4级)症；b、只使用自体骨移植物进行 融合的病人；c、将该装置与腰部和骶部脊柱（L3及其以 下)固定或连接的病人；d、形成固定融合层以后，取出 该装置的病人。（具体详见产品说明书) |
| 注册代理 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2003.09.23 |
| 有效期截止日 | 2007.09.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Sofamor Danek |
| 生产厂地址（中文) | 1800 Pyramid Place Menphis,Tennessee 38132 USA |
| 生产场所 | 1800 Pyramid Place Menphis, Tennessee 38132 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | CD Horizon 脊柱内固定系统 |
| 产品名称（英文) | CD Horizon Spinal System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0458 《CD Horizon脊柱内固定系统》 |
| 附件 | |
