| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3300666号 |
| 生产厂商名称（中文) | 意大利IMS公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由高压发生器、X线球管、圆形臂机架、全数字化平板探测器（非晶体硒直接转换数 字平板探测器)、控制系统组成。高压发生器频率： 40KHz、功率：5KW、曝光时间：0.04－6秒、曝光电压： 22－35KV，0.5KV步进。医学全在线 X线球管：钼旋转阳极，双焦点： 0.1/0.3mm。圆形臂垂直范围：650mm－1400mm、旋转角度 ：+180o/-90o、倾斜角度：+90o/-30o、SID：650mm。全 数字化平板探测器尺寸：17.4×23.9cm。 |
| 产品适用范围 | 临床用于对患者乳腺的X射线诊断。 |
| 注册代理 | 东方医药保健品进出口有限公司 |
| 售后服务机构 | 东方医药保健品进出口有限公司 |
| 批准日期 | 2003.11.10 |
| 有效期截止日 | 2007.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA |
| 生产厂地址（中文) | Via Sagittario 5 40044 PONTECCHIO MARCONI (BO) ITALY |
| 生产场所 | VIA SAGITTARIO, 5 40044-PONTECCHIO MARCONI (BO) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | GIOTTO全乳数字化X线成像系统 |
| 产品名称（英文) | GIOTTO Full Field Digital Mammography System |
| 规格型号 | GIOTTO IMAGE MD |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1684《GIOTTO全乳数字化X线成像系统》 |
| 附件 | |
