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白蛋白测定试剂盒

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
白蛋白测定试剂盒生产企业:日本和光纯药工业株式会社,产品标准:进口产品注册标准 YZB/JAP1536《白蛋白测定试剂盒》,产品性能结构及组成:本产品由BCG溶液组成:50mmol/L柠檬酸缓冲液 PH3.8 、0.2mmol/L溴甲酚绿、表面活性剂。变异系数CV小于等于2.0%;准确性应在±5%的范围以内;线性范围为0-7 g/dL且线性相关系数应大于等于0.97;批间差应小于等于5%。,白蛋白测定试剂盒生产厂家地址,产品适用范围用途:本产品用于体外定量测定血清或血浆中的白蛋白。在临床医学用于肾、肝功能等的体外辅助诊断。
注册号 国食药监械(进)字2004第3401047号(更)
生产厂商名称(中文) 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本产品由BCG溶液组成:50mmol/L柠檬酸缓冲液 PH3.8 、0.2mmol/L溴甲酚绿、表面活性剂。变异系数CV小于等于2.0%;准确性应在±5%的范围以内;线性范围为0-7 g/dL且线性相关系数应大于等于0.97;批间差应小于等于5%。
产品适用范围 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的白蛋白。在临床医学用于肾、肝功能等的体外辅助诊断。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.29
备注 承产单位:日本和光纯药工业株式会社三重工场,变更内容:商品编号“(旧)410-66901(4×
53mL)→(新)992-16001(4×53mL)”,售后服务机构由“
上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易
(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第
3401047号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401047号
(更)”。医学全.在线www.lindalemus.com 原证自发证之日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 日本大阪市中央区道修町1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 白蛋白测定试剂盒
产品名称(英文) ALB II-HA
规格型号 4×76mL,(431-53101),992-16001(4×53mL)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP1536《白蛋白测定试剂盒》
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