| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401068号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒采用免疫抑制法进行测定。R1抗体试剂：1.抗体液：烟碱腺嘌呤二核苷酸 (NADP)2.6mmol/L，腺苷-5＇-二磷酸(ADP)2.6mmol/L，葡 萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)7.1 IU/ml，抗-CK-M抗体 (rat)抑制CK-MM3000 IU/ml(37℃)的量，P1，P5-(腺苷 -5＇)戊磷酸0.038mmol/L，腺苷-5＇-磷酸 (AMP)6.4mmol/L。2.抗体溶解液：咪唑-醋酸缓冲液 (PH6.7 25℃)122.5mmol/L，葡萄糖13mmol/L。R2基质试 剂：1.基质液：肌酸磷155mmol/L。2.咪唑-醋酸缓冲液 (PH7.5 25℃)20mmol/L，葡萄糖51mmol/L。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶同功酶。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，变更内容：商品编号“(旧)419-35101(4×38mL)→(新 )998-13301 (R1 Set, 4×38mL)、(旧)415-35201(4× 11mL)→(新)994-13401 (R2 Set, 4×11mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公 司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册证 由“国食药监械(进)字2004第3401068号”变更为“国食 药监械(进)字2004第3401068号(更)”。医学全在线 原证自发证之日 起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同功酶测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | CK-MB E-HA |
| 规格型号 | 998-13301(4×38mL)，994-13401(4×11mL) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1526《肌酸激酶同功酶测定试剂盒》 |
| 附件 | |
