| 生产场所 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400692号 |
| 生产单位 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
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| 产品名称 | 癌胚抗原定量测定试剂盒(双抗体夹心酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 0875-2008 |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：1.微孔反应板：包被有CEA单抗；2.酶结合物：含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体；3.CEA标准品S0(0ng/ml)兼样品稀释液(含小牛血清)；4.CEA标准品系列：S1(5)，S2(10)，S3(20)，S4(40)，S5(80)ng/ml(含CEA抗原原液，小牛血清)；5.质控品(质控品1、质控品2)：含CEA阳性样本；6.洗涤液：含表面活性剂；7.显色剂A：含过氧化氢；8.显色剂B：含TMB；9.终止液：含硫酸，浓度不高于2mol/L；10.封片纸；11.说明书。产品有效期：试剂盒应置于2℃-8℃中避光保存，有效期半年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2012.05.26 |
| 批准日期 | 2008.05.27 |
| 产品适用范围 | 该产品采用双抗体夹心酶联免疫法定量测定血清或血浆中CEA水平。 |
| 规格型号 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
