| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401066号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由R1缓冲液：1.25mol/L二乙胺乙醇缓冲液PH9.9，0.63mmol/L氯化镁，R2基质液： 50mol/L二乙胺乙醇缓冲液PH9.9，76mol/L4-硝基苯磷酸 钠组成。精密度的变异系数CV应小于等于2%；准确性应在 ±9％的范围以内；线性范围在1.5-2000IU/L内且试剂盒 的线性相关系数应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小 于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的碱性磷酸酶。在临床医学用于肝、胆道系统疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易（上海)有限公司”，注册证由“国食药监械（进)字2004第3401066号”变更为“国食药监械（进)字2004第3401066号（更)”，原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2006.08.21 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | 碱性磷酸酶-J测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type ALP-J |
| 规格型号 | 4×540mL,4×135mL;4×70mL,4×18mL;$4×49mL,4×15mL.410-75291,416-75391,418-75292,414-75392,414-75691,410-75791 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1537《碱性磷酸酶-J测定试剂盒》 |
| 附件 | |
