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微量总蛋白测定试剂盒

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
微量总蛋白测定试剂盒生产企业:日本和光纯药工业株式会社,产品标准:进口产品注册标准 YZB/JAP1516《微量总蛋白测定试剂盒》,产品性能结构及组成:本产品由显色剂组成:0.1mol/LGlycine缓冲液(PH2.2)、0.067mmol/L红色焦酸、0.026mmol/L钼酸铵。精密度的变异系数CV应小于等于5%;准确性应在±9%的范围以内;线性范围在0-900mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99;批间差的相对偏差应小于等于5%。,微量总蛋白测定试剂盒生产厂家地址,产品适用范围用途:本产品用于体外定量测定尿液或髓液中的微量总蛋白。在临床医学用于肾功能和肾脏疾病如肾炎、肾病和糖尿病肾病的体外辅助诊断。
注册号 国食药监械(进)字2004第3401058号(更)
生产厂商名称(中文) 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本产品由显色剂组成:0.1mol/LGlycine缓冲液(PH2.2)、0.067mmol/L红色焦酸、
0.026mmol/L钼酸铵。精密度的变异系数CV应小于等于
5%;准确性应在±9%的范围以内;线性范围在
0-900mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于
0.99;批间差的相对偏差应小于等于5%。医学全在线
产品适用范围 本产品用于体外定量测定尿液或髓液中的微量总蛋白。在临床医学用于肾功能和肾脏疾病如肾炎、肾病和糖尿病肾病的体外辅助诊断。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.29
备注 承产单位:日本和光纯药工业株式会社 三重工场,变更内容:商品编号“(旧)992-52901(2×230mL)→(新
)998-19901
(2×230mL)”,售后服务机构由“上海华可生物试剂有限
公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册
证由“国食药监械(进)字2004第34010581号”变更为“国
食药监械(进)字2004第3401058号(更)”。原证自发证之
日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 微量总蛋白测定试剂盒
产品名称(英文) Autokit Micro TP
规格型号 2×230mL, 998-19901
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP1516《微量总蛋白测定试剂盒》
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