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肌酐(酶法)测定试剂盒

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
肌酐(酶法)测定试剂盒生产企业:日本和光纯药工业株式会社,产品标准:进口产品注册标准 YZB/JAP0913《肌酐(酶法)测定试剂盒》,产品性能结构及组成:本试剂盒采用酶法进行测定。R1酶显色液A:50mmol/L Good's缓冲液 PH7.5内含75U/ml肌酸脱水酶(取自微生物)11U/ml肌氨酸氧化酶(取自微生物),0.3mmol/L N-乙基-N-(2-羟-3-黄丙)-3、5-二甲氧-4-氟苯胺。R2酶显色液B:50mmol/L Good's缓冲液 PH7.7内含330U/ml肌酐酶(取自假单胞菌属),4.9mmol/L 4-氨酰安替比林,23U/ml过氧化物酶(取自西洋辣根),0.1%叠氮化钠。,肌酐(酶法)测定试剂盒生产厂家地址,产品适用范围用途:该试剂盒用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的肌酐。
注册号 国食药监械(进)字2004第3401025号(更)
生产厂商名称(中文) 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本试剂盒采用酶法进行测定。R1酶显色液A:50mmol/L Good's缓冲液 PH7.5内含75U/ml肌酸脱
水酶(取自微生物)11U/ml肌氨酸氧化酶(取自微生物),
0.3mmol/L N-乙基-N-(2-羟-3-黄丙)-3、5-二甲氧-4-氟
苯胺。R2酶显色液B:50mmol/L Good's缓冲液 PH7.7内含
330U/ml肌酐酶(取自假单胞菌属),4.9mmol/L 4-氨酰安
替比林,23U/ml过氧化物酶(取自西洋辣根),0.1%叠氮化
钠。www.lindalemus.com
产品适用范围 该试剂盒用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的肌酐。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.29
备注 承产单位:日本和光纯药工业株式会社 三重工场变更内容:商品编号“(旧)414-37091(4×270mL)→(新
)996-16901 (4×270mL)、(旧)410-37191(4×90mL)→(新
)992-17001 (4×90mL)、(旧)411-65691(4×55mL)→(新
)992-17101
(4×55mL)、(旧)417-65791(4×21mL)→(新
)998-17201(4×21mL)”。售后服务机构由“上海华可生
物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公
司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401025号”
变更为“国食药监械(进)字2004第3401025号(更)”。原
证自发证之日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 肌酐(酶法)测定试剂盒
产品名称(英文) L-Type Creatinine F
规格型号 996-16901(4×270mL),992-17001(4×90mL);412-37092(4×70mL),418-37192(4×24mL);992-17101(4×55mL),998-17201(4×21mL)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP0913《肌酐(酶法)测定试剂盒》
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