注册号 |
国食药监械(进)字2004第3401034号(更) |
生产厂商名称(中文) |
日本和光纯药工业株式会社 |
产品性能结构及组成 |
本产品R1A显色液由显色剂A:溶解时0.53单位/ml脂酰辅酶A合成酶、0.73mmol/L辅酶A、4.3mmol/L腺苷-5'-水合三磷酸二钠、1.5mmol/L4-氨酰安替比林、2.6单位/ml抗坏血酸氧化酶,显色剂A溶解液:50mmol/L磷酸缓冲液 PH7.0组成。R2B显色液由显色剂B:溶解时12单位/ml脂酰辅酶A氧化酶、14单位/ml过氧化物酶,显色剂B溶解液:2.3mmol/L3-甲基-N-乙基-N-(β羟乙基)苯胺组成。变异系数CV应小于等于2%;准确性应在±15%的范围以内;线性范围在0-2.00 mEq/L内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99;批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
产品适用范围 |
本产品用于体外定量测定血清中游离脂肪酸。在临床医学用于内分泌疾病,肝脏疾病以及糖尿病等疾病的体外辅助诊断。www.lindalemus.com |
注册代理 |
上海华可生物试剂有限公司 |
售后服务机构 |
日立高科技贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2004.06.29 |
有效期截止日 |
2008.06.29 |
备注 |
承产单位:日本和光纯药工业株式会社三重工场变更内容:售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”,商品编号“(旧) 413-19501(R1 Set)→(新)999-09801 (R1 Set, 2x19mL)、(旧)419-19601(R2Set)→(新)995-09901 (R2 Set,2x10mL)”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401034号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401034号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2006.09.20 |
生产厂商名称(英文) |
|
生产厂地址(中文) |
日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
生产场所 |
日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
游离脂肪酸测定试剂盒 |
产品名称(英文) |
NEFA-HA Test |
规格型号 |
999-09801(R1Set,2×19ml)995-09901(R2Set,2×10ml) |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP1525《游离脂肪酸测定试剂盒》 |
附件 | |
|
|