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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒生产企业:日本和光纯药工业株式会社,产品标准:进口产品注册标准 YZB/ JAP 1550《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》,产品性能结构及组成:本试剂盒由酶显色液和反应液组成。显色液:25mmol/L Good's缓冲液,pH6.8内含0.64mmol/LN-(2-羟基-3-黄酸丙)-3,5-苯胺(HDAOS)、5U/L取自Nocardia(诺卡氏菌属)的胆固醇氧化酶(CHO)、5U/L取自Paeudomonas(假单胞菌属)的胆固醇酯酶(CHE)、1000U/mL取自牛的肝脏的过氧化氢酶、5U/mL取自念珠菌属的抗坏血酸氧化酶。反应液:25mmol/LGood's缓冲液,pH 7.1内含3.4mmol/L 4-氨基安替比林、20IU/mL取自辣根的过氧化物酶和0.1%的叠氮钠。,低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒生产厂家地址,产品适用范围用途:该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。在临床医学用于动脉硬化以及高血脂等疾病的体外辅助诊断。
注册号 国食药监械(进)字2004第3400952号(更)
生产厂商名称(中文) 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本试剂盒由酶显色液和反应液组成。显色液:25mmol/L Good's缓冲液,pH
6.8内含0.64mmol/LN-(2-羟基-3-黄酸丙)-3,5-苯胺
(HDAOS)、5U/L取自Nocardia(诺卡氏菌属)的胆固醇氧化
酶(CHO)、5U/L取自Paeudomonas(假单胞菌属)的胆固醇酯
酶(CHE)、1000U/mL取自牛的肝脏的过氧化氢酶、5U/mL取
自念珠菌属的抗坏血酸氧化酶。反应液:25mmol/L
Good's缓冲液,pH 7.1内含3.4mmol/L 4-氨基安替比林
20IU/mL取自辣根的过氧化物酶和0.1%的叠氮钠。医学全在线www.lindalemus.com
产品适用范围 该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。在临床医学用于动脉硬化以及高血脂等疾病的体外辅助诊断。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.24
备注 承产单位:日本和光纯药工业株式会社三重工场。变更内容:商品编号“(旧)990-86692(4×270mL)→(新
)995-09401(4×270mL)、(旧)996-86792(4×90mL)→(新
)991-09501(4×90mL)、(旧)416-85301(2×40mL)→(新
)997-09601(2×40mL)、(旧)412-85401(2×14mL)→(新
)993-09701(2×14mL)”,售后服务机构由“上海华可生
物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公
司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3400952号”
变更为“国食药监械(进)字2004第3400952号(更)”。原
证自发证之日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
产品名称(英文) L-Type LDL-C
规格型号 4×270mL(995-09401),4×90mL(991-09501);4×135mL(411-86691),4×45mL(417-86791);2×60mL(414-85101),2×20mL(410-85201);2×40mL(997-09601),2×14mL(993-09701)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1550《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》
附件
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