| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400952号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒由酶显色液和反应液组成。显色液：25mmol/L Good＇s缓冲液,pH 6.8内含0.64mmol/LN-(2-羟基-3-黄酸丙)-3，5-苯胺 (HDAOS)、5U/L取自Nocardia(诺卡氏菌属)的胆固醇氧化 酶(CHO)、5U/L取自Paeudomonas(假单胞菌属)的胆固醇酯 酶(CHE)、1000U/mL取自牛的肝脏的过氧化氢酶、5U/mL取 自念珠菌属的抗坏血酸氧化酶。反应液：25mmol/L Good＇s缓冲液,pH 7.1内含3.4mmol/L 4-氨基安替比林、 20IU/mL取自辣根的过氧化物酶和0.1%的叠氮钠。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。在临床医学用于动脉硬化以及高血脂等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场。变更内容：商品编号“(旧)990-86692(4×270mL)→(新 )995-09401(4×270mL)、(旧)996-86792(4×90mL)→(新 )991-09501(4×90mL)、(旧)416-85301(2×40mL)→(新 )997-09601(2×40mL)、(旧)412-85401(2×14mL)→(新 )993-09701(2×14mL)”，售后服务机构由“上海华可生 物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公 司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3400952号” 变更为“国食药监械(进)字2004第3400952号(更)”。原 证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type LDL-C |
| 规格型号 | 4×270mL(995-09401)，4×90mL(991-09501)；4×135mL(411-86691)，4×45mL(417-86791)；2×60mL(414-85101)，2×20mL(410-85201)；2×40mL(997-09601)，2×14mL(993-09701) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1550《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》 |
| 附件 | |
