| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401061号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | R1辅酶液：35mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液 pH 9.5、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.31mmol/L。 R2基质酶液：0.2mol/L磷酸缓冲液 pH6.6、尿素酶 40IU/mL(37℃)、谷氨酸脱氢酶1.93IU/ml(25℃)、α-酮戊二酸22mmol/L。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清、血浆或尿中的尿素氮。www.lindalemus.com在临床医学用于肾病等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，变更内容：商品编号“(旧)418-55191(4×540mL)→(新 )998-17701 (4×540mL)、(旧)414-55291(4×135mL)→ (新)994-17801 (4×135mL)、(旧)417-65291(4×49mL)→ (新)990-17901(4×49mL)、(旧)413-65391(4×15mL)→ (新)990-18001 (4×15mL)”。售后服务机构由“上海华可生物试剂有限 公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册 证由“国食药监械(进)字2004第3401061号”变更为“国 食药监械(进)字2004第3401061号(更)”。原证自发证之 日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 尿素氮测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type UN |
| 规格型号 | 4×540mL(998-17701)，4×135mL(994-17801)；4×280mL(412-55194)，4×70mL(418-55294)；4×70mL(416-55192)，4×18mL(412-55292)；4×49mL(990-17901)，4×15mL(990-18001) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1560《尿素氮测定试剂盒》 |
| 附件 | |
