| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3660769号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Gazelle球囊扩张导管是一种远端双腔、近端单腔导管。双腔为从远端末端起的22厘米，用于通 过导丝来推送球囊部分。单腔管轴与双腔管轴相连，用于 球囊的充盈和回缩。医学全在线www.lindalemus.com 导管在远端末端有一个顺应性球囊。 两个不透射线的标志带分别位于远端和近端，以便对球囊 精确定位。在90cm系列的导管轴上的一个标志可以指示扩 张导管的末端伸出导引导管（在55cm)。在所有的 135cm系列的导管轴上的三个标志指示扩张导管的末端伸 出导引导管（在55cm、90cm和100cm)。球囊的材料为尼 龙，支撑钢丝为不锈钢。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌 。 |
| 产品适用范围 | 建议将Gazelle球囊扩张导管用于髂动脉、股动脉、髂-股动脉、腘动脉、肾动脉的经皮腔血管成形术，用于治疗自体或人造血管动静脉透析内瘘阻塞病变。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(Gazelle) |
| 产品名称（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2678-2005 《Gazelle球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
