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球囊扩张导管(Gazelle)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
球囊扩张导管(Gazelle)生产企业:美国波士顿科学公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 2678-2005 《Gazelle球囊扩张导管》,产品性能结构及组成:Gazelle球囊扩张导管是一种远端双腔、近端单腔导管。双腔为从远端末端起的22厘米,用于通过导丝来推送球囊部分。单腔管轴与双腔管轴相连,用于球囊的充盈和回缩。导管在远端末端有一个顺应性球囊。两个不透射线的标志带分别位于远端和近端,以便对球囊精确定位。在90cm系列的导管轴上的一个标志可以指示扩张导管的末端伸出导引导管(在55cm)。在所有的135cm系列的导管轴上的三个标志指示扩张导管的末端伸出导引导管(在55cm、90cm和100cm)。球囊的材料为尼龙,支撑钢丝为不锈钢。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。,球囊扩张导管(Gazelle)生产厂家地址,产品适用范围用途:建议将Gazelle球囊扩张导管用于髂动脉、股动脉、髂-股动脉、腘动脉、肾动脉的经皮腔血管成形术,用于治疗自体或人造血管动静脉透析内瘘阻塞病变。
注册号 国食药监械(进)字2006第3660769号
生产厂商名称(中文) 美国波士顿科学公司
产品性能结构及组成 Gazelle球囊扩张导管是一种远端双腔、近端单腔导管。双腔为从远端末端起的22厘米,用于通
过导丝来推送球囊部分。单腔管轴与双腔管轴相连,用于
球囊的充盈和回缩。医学全在线www.lindalemus.com 导管在远端末端有一个顺应性球囊。
两个不透射线的标志带分别位于远端和近端,以便对球囊
精确定位。在90cm系列的导管轴上的一个标志可以指示扩
张导管的末端伸出导引导管(在55cm)。在所有的
135cm系列的导管轴上的三个标志指示扩张导管的末端伸
出导引导管(在55cm、90cm和100cm)。球囊的材料为尼
龙,支撑钢丝为不锈钢。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌

产品适用范围 建议将Gazelle球囊扩张导管用于髂动脉、股动脉、髂-股动脉、腘动脉、肾动脉的经皮腔血管成形术,用于治疗自体或人造血管动静脉透析内瘘阻塞病变。
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2006.04.29
有效期截止日 2010.04.28
备注
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,美国
生产场所 Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 球囊扩张导管(Gazelle)
产品名称(英文) Balloon Dilatation Catheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2678-2005 《Gazelle球囊扩张导管》
附件
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