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穿刺血管外止血封闭器

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
穿刺血管外止血封闭器生产企业:Datascope Corp.,,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 2777-64-2004《穿刺血管外止血封闭器》,产品性能结构及组成:穿刺血管外止血封闭器由11.5Fr插入鞘/组织扩张器组件;45cm、0.065英寸临时动脉穿刺口定位器,导引器和含有90~110mg胶原海绵的盒组成。穿刺血管外止血封闭器的插入鞘/组织扩张器组件、定位器和导引器采用医用高分子材料(Isoplast热塑性聚氨酯)制成,封闭剂胶原海绵采用由新西兰牛肌腱部位中的致密结缔组织提取的Ⅰ型牛胶原制成,用于动脉血管穿刺部位的止血使用。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。对于需要大于2.5英寸/6.35cm针头才能达到股骨动脉的病人,该产品是禁用的。,穿刺血管外止血封闭器生产厂家地址,产品适用范围用途:适用于减少股骨动脉穿刺处的止血时间,以及减少使用5~8Fr外层器采用后退方式经皮下过程的病人止血的急救时间。VasoSeal Elite也可用来减少在需要立即移除外层情况下经皮下止血的时间。另外,VasoSeal Elite还能用来减少急救的时间。然而,患者体内植入该器械后能否在较短时间内就能走动还没有被最终确定。
注册号 国食药监械(进)字2006第3770070号
生产厂商名称(中文) Datascope Corp.,
产品性能结构及组成 穿刺血管外止血封闭器由11.5Fr插入鞘/组织扩张器组件;45cm、0.065英寸临时动脉穿刺口定
位器,导引器和含有90~110mg胶原海绵的盒组成。
穿刺血管外止血封闭器的插入鞘/组织扩张器组件、定位
器和导引器采用医用高分子材料(Isoplast热塑性聚氨酯
)制成,封闭剂胶原海绵采用由新西兰牛肌腱部位中的致
密结缔组织提取的Ⅰ型牛胶原制成,用于动脉血管穿刺部
位的止血使用。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。www.lindalemus.com对于需
要大于2.5英寸/6.35cm针头才能达到股骨动脉的病人,该
产品是禁用的。
产品适用范围 适用于减少股骨动脉穿刺处的止血时间,以及减少使用5~8Fr外层器采用后退方式经皮下过程的
病人止血的急救时间。VasoSeal Elite也可用来减少在需
要立即移除外层情况下经皮下止血的时间。另外,
VasoSeal Elite还能用来减少急救的时间。然而,患者体
内植入该器械后能否在较短时间内就能走动还没有被最终
确定。
注册代理 北京大清生物技术有限公司
售后服务机构 北京鸿信众诚科技有限公司
批准日期 2006.01.10
有效期截止日 2010.01.09
备注 产地为新西兰,产品中含有牛制品
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 14 HILIPS PKWY MONTVALE, NJ 07645
生产场所 1300 MACARTHUR BLVD.MAHWAH, NJ 07430-0605
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 穿刺血管外止血封闭器
产品名称(英文) Vasoseal Elite Device
规格型号 VasoSeal Elite
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2777-64-2004《穿刺血管外止血封闭器》
附件
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