| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3770311号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀（显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24 cm，便于快速交换。产品一次性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征：呈离散状（长度≤15 mm)或管状（长度为10-20 mm); 基准血管直径（RVD)为2.00 mm-4.00 mm器械容易进入; 近端血管弯曲程度为轻微至中等; 小于45°的成角病变; 血管造影轮廓平滑; 没有通过血管造影可以看见的血栓。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.02.13 |
| 有效期截止日 | 2010.02.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Letterkenny, Country Donegal, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 切割球囊系统 |
| 产品名称（英文) | Flextome Cutting Balloon |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2080-2005《切割球囊系统》 |
| 附件 | |
