| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401210号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国贝克曼库尔特有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 组成：由光度计组件、条形码阅读器、移液器模块、样品/试剂模块、清洗模块、温度控制模块和分析模块组成。医学全.在线www.lindalemus.com *性能：光度计的暗值读数应不大于30；孵育室温度范围应为36.80℃～37.20℃；冷藏室温度为4℃～10℃；测量的准确性、重复性、线性详见产品注册标准。 |
| 产品适用范围 | 该系统使用酶免疫分析方法，利用常磁性颗粒固相和化学发光检测，对人体体液中的各种被分析物进行定量、半定量或定性检测。 |
| 注册代理 | 美国贝克曼库尔特有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司北京分公司*贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司上海分公司*贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司广州分公司*贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司福州分公司 |
| 批准日期 | 2004.07.19 |
| 有效期截止日 | 2008.07.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4300 N. Harbor Boulevard， PO BOX 3100 FULLERTON， CA 92834-3100，U.S.A |
| 生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska， MN 55318-1084 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | UniCel DxI800 Access 免疫分析系统 |
| 产品名称（英文) | UniCel DxI800 Access Immunoassay System |
| 规格型号 | DxI800 |
| 产品标准 | YZB/USA 379-40《免疫分析系统》 |
| 附件 | |
