| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401770号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要成份为： 试剂1 (R1) :聚乙烯乙二醇 ≤ 6%; Tris/HCl缓冲液，pH 7.4 20 mmol/L; 氯化钠 150 mmol/L; 叠氮钠 0.09% w/v 试剂2(R2): 抗-（人)α-1-抗胰蛋白酶（山羊); Tris/HCl缓冲液，pH 7.4 20 mmol/L; 氯化钠 150 mmol/L; 叠氮钠 0.09% w/v. |
| 产品适用范围 | 该试剂盒专用于Bayer公司ADVIA系列全自动生化分析仪（2400/1650/1200)，在临床医学体外诊断中用于测量人血清、血浆中a-1-抗胰蛋白酶的浓度。 |
| 注册代理 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 售后服务机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2005第3401770号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401770号(更)”，原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | a-1-抗胰蛋白酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Alpha-1-Antitrypsin Reagents |
| 规格型号 | R1：2×10.5mL；R2：1×6.5mL REF:06921866 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0666-2005《a-1-抗胰蛋白酶诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
