| 生产场所 | 北京市昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层 ；北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3770241号 |
| 生产单位 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层 |
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| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
| 产品标准 | YZB/国 0114-2009《PTCA球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管材料改性Nylon6/6、改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管，内管材料为改性Nylon6/6，球囊材料为改性Nylon11、改性Nylon12，手柄材料为polycarbonate材料。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.04.06 |
| 批准日期 | 2009.04.07 |
| 产品适用范围 | 用于冠心病微创参与治疗手术：1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张；2.球囊扩张支架的植进后后扩张。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
