| 生产场所 | 佛山市南海区桂城海二西路14号 |
| 变更日期 | 2009.04.14 |
| 备注 | 生产者地址由“佛山市南海区桂城海二西路14号”变更为“佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园西路旁”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3451400号”变更为“国食药监械(准)字2008第3451400号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3451400号(更) |
| 生产单位 | 佛山市南海百合医疗科技有限公司 |
| 地址 | 佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园西路旁 |
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| 产品名称 | 一次性无菌血液回路(商品名：ABLE(艾贝尔)) |
| 产品标准 | YZB/国 1347-2008《一次性无菌血液回路》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品主要由静脉血路和动脉血路组成。 血路的管体采用医用级聚氯乙烯(PVC)制造； 血路的接头及组件、护帽采用医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)或聚碳酸酯(PC )制造； 血路的注射座组件采用医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)及橡胶制造；血路空气壶组件采用医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)制造。 |
| 有效期 | 2012.12.15 |
| 批准日期 | 2008.12.15 |
| 产品适用范围 | 产品用于血液透析治疗时建立血液体外循环的通道。 |
| 规格型号 | FB－A01/V01、FB－A11/V11。 |
| 附件 | |
