| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401137号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 Dr. Fenning BioMed GmbH |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：已包被的微孔板:1X(8X1)X12；酶标物质（绿色)（15ml)X1；阴性质控血 清(2.6ml)X1；阳性质控血清(2.6ml)X1；样本稀释液（赭 色)(5X, 20ml)X1；洗涤液(20X, 50ml)X1；显色液（ 15ml)X1；终止剂(15ml)X1；数据表1份；试剂盒的使用说 明1份；加样安排表1份。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒主要用于定性检测人血清中的抗以下抗原的单个自身抗体:dsDNA, RNP/Sm, Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1, histones。 |
| 注册代理 | 上海鸿泰生物工程有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海鸿泰生物工程有限公司 |
| 批准日期 | 2006.07.07 |
| 有效期截止日 | 2010.07.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Dr. Fenning BioMed GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Ottenstr. 1, D-79199 Kirchzarten, Germany |
| 生产场所 | Ottenstr. 1, D-79199 Kirchzarten, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗可提取性核抗原抗体(抗ENA-Profile)酶免分析试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Profile for the Detection of the most significant Antinuclear Antibodies Enzyme Immunoassay Test Kit |
| 规格型号 | ENA-Profile |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0177-2006 《抗可提取性核抗原抗体(抗ENA-Profile)酶免分析试剂盒》 |
| 附件 | |
