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带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架)生产企业:,产品标准:YZB/USA 1125-2005《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM支架》,产品性能结构及组成:WALLSTENT支架由二个组件组成:可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统。支架由生物医学超耐热合金钢丝(Cond M Elgiloy合金丝)制成,编织为管状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。同轴系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导丝的中央管腔。,带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架)生产厂家地址,产品适用范围用途:Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术未能成功的患者的静脉直径,血管成形术不成功系指静脉直径≤10mm时残余狭窄率≥30%、静脉直径>10mm时残余狭窄率≥50%、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、病变部位突然闭塞或顽固性痉挛,可以使用Wallstent静脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉,血管直径为8.0mm至15mm。
注册号 国食药监械(进)字2005第3462225号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 WALLSTENT支架由二个组件组成:可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统。www.lindalemus.com支架由生物医学超
耐热合金钢丝(Cond M Elgiloy合金丝)制成,编织为管
状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。同轴
系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导
丝的中央管腔。
产品适用范围 Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩
大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术
未能成功的患者的静脉直径,血管成形术不成功系指静脉
直径≤10mm时残余狭窄率≥30%、静脉直径>10mm时残余
狭窄率≥50%、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、
病变部位突然闭塞或顽固性痉挛,可以使用Wallstent静
脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉,血管直径
为8.0mm至15mm。
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2005.08.02
有效期截止日 2009.08.01
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Boston Scientific Corporation
生产厂地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,美国
生产场所 Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架)
产品名称(英文) Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA 1125-2005《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM支架》
附件
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