注册号 | 国食药监械(进)字2005第3462225号 |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | WALLSTENT支架由二个组件组成:可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统。www.lindalemus.com支架由生物医学超 耐热合金钢丝(Cond M Elgiloy合金丝)制成,编织为管 状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。同轴 系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导 丝的中央管腔。 |
产品适用范围 | Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩 大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术 未能成功的患者的静脉直径,血管成形术不成功系指静脉 直径≤10mm时残余狭窄率≥30%、静脉直径>10mm时残余 狭窄率≥50%、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、 病变部位突然闭塞或顽固性痉挛,可以使用Wallstent静 脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉,血管直径 为8.0mm至15mm。 |
注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
批准日期 | 2005.08.02 |
有效期截止日 | 2009.08.01 |
备注 | |
变更日期 | |
生产厂商名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
生产厂地址(中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,美国 |
生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰 |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | 带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架) |
产品名称(英文) | Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
规格型号 | 见附页 |
产品标准 | YZB/USA 1125-2005《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM支架》 |
附件 | |