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单人血液透析机

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
单人血液透析机生产企业:Toray Medical Co.,Ltd.,产品标准:进口产品注册标准 GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》、YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》,产品性能结构及组成:产品是单人用透析系统,由血泵、肝素泵、控温系统、压力监控系统(静脉压、动脉压、透析液压、跨膜压)、流量监控以及漏血检测器和空气检测器等构成。透析液:压力监控范围-400-400mmHg,温度调节范围30℃-40℃,流速调节范围300-700mL/min;静脉压监控范围-200-400mmHg;脱水量设定范围0-5.0L/h;肝素泵流量范围0-9.9mL/h。(不含血液回路及透析器等一次性使用耗材),单人血液透析机生产厂家地址,产品适用范围用途:产品单人用透析系统,用于清除病人血液中有害物质。
注册号 国食药监械(进)字2006第3450094号(更)
生产厂商名称(中文) Toray Medical Co.,Ltd.
产品性能结构及组成 产品是单人用透析系统,由血泵、肝素泵、控温系统、压力监控系统(静脉压、动脉压、透析
液压、跨膜压)、流量监控以及漏血检测器和空气检测器
等构成。透析液:压力监控范围-400-400mmHg,温度调节
范围30℃-40℃,流速调节范围300-700mL/min;静脉压监
控范围-200-400mmHg;脱水量设定范围0-5.0L/h;肝素
泵流量范围0-9.9mL/h。医学全.在线www.lindalemus.com (不含血液回路及透析器等一次性
使用耗材)
产品适用范围 产品单人用透析系统,用于清除病人血液中有害物质。
注册代理 杏泰国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 杏泰国际贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2010.01.10
备注 承产单位:Fenwal Controls of Japan, Ltd.生产场所地址由“448-1,Oaza-Toyoshina,
Toyoshina-Machi, Minamiazumi-Gun, Nagano
Pref.399-8205 Japan”变更为“448-1,
Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205
Japan”,注册证由“国食药监械(进)字2006第
3450094号”变更为“国食药监械(进)字2006第
3450094号(更)”,原证自发证之日起作废。
变更日期 2006.07.17
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) ARCA CENTRAL 21F, 2-1, Kinshi 1-chome, Sumida-Ku, Tokyo, 130-0013, Japan
生产场所 448-1,Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205 Japan
生产国(中文)
产品名称(中文) 单人血液透析机
产品名称(英文) Single Patient Dialysis System
规格型号 TR-8000 "YUGA"
产品标准 进口产品注册标准 GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》、YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》
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