| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401272号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 试剂成分：活性成分-HbA1c：HbA1c试剂1（R1)：HbA1c抗体（羊抗体)；HbA1c试剂2（R2)： HbA1c聚半抗原。医学全在.线www.lindalemus.com 其它成分-HbA1c：HbA1c试剂1（R1)和 HbA1c试剂2（R2)：缓冲液、稳定剂、防腐剂。活性成分 －Hb：Hb试剂1：无其它成分－Hb：Hb试剂1：缓冲剂、稳 定剂、防腐剂。 |
| 产品适用范围 | 该产品通过定量检测血红蛋白（Hb)和血红蛋白A1c（HbA1c)来计算人全血中糖化血红蛋白（％A1c)的百分比。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2006.08.04 |
| 有效期截止日 | 2010.08.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白A1c试剂盒 |
| 产品名称（英文) | %A1c Reagent |
| 规格型号 | REF 6801730 (300个测试/盒) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0706－2006 VITROS 生化诊断产品 糖化血红蛋白A1c试剂盒 |
| 附件 | |
