注册号 | 国药管械(进)2002第3450146号(更) |
生产厂商名称(中文) | 史托克有限公司 |
产品性能结构及组成 | 人工心肺机由滚压式血泵和模块组成。 滚压式血泵的转速允差为 ±5%,两滚柱同步误差不大于 0.05mm,血泵中心轴与泵体内壁的同轴度不大于 0.05mm,血管管路在出口方向在压力不大于 40kPa 条件 下能正常工作,流量的变化在±5% 以内。 模块由温度模块、压力模块、时间模块、显示模块组成。 其中湿度范围 0-50℃,精度±2%℃;压力范围 -200-+800mmHg(-26.6-+106.4kPa),精度±5mmHg(± 0.7kPa);时间范围为 9:59,精度±1s。 |
产品适用范围 | 该产品供医疗单位实施心脏手术时,代替人体心脏功能进行体外循环用。 |
注册代理 | 新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处 |
售后服务机构 | 新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处 |
批准日期 | |
有效期截止日 | 2006.02.07 |
备注 | 注册代理由“上海毅龙科技有限公司”变更为“新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处”售后服务机构由 “上海毅龙科技有限公司”变更为“新加坡地带科亚洲有 限公司北京代表处”。医学全在线 注册证由“国药管械(进)2002第 3450146号”变更为“国药管械(进)2002第3450146号( 更)。”原注册证自发证之日起作废。注册证有效期延长 至2007.12.31 |
变更日期 | 2002.07.09 |
生产厂商名称(英文) | Stockert Instrumente GmbH |
生产厂地址(中文) | Lilientalallee 5-7 80939 Munchen |
生产场所 | |
生产国(中文) | 德国 |
产品名称(中文) | 人工心肺机 |
产品名称(英文) | Heart-Lung Machine |
规格型号 | S3 型 |
产品标准 | 进口产品注册标准《人工心肺机》 |
附件 | |